I prodotti per la salute, acquistabili sul mercato dal privato, sono classificati in tre macro-aree (farmaceutici, integratori alimentari (anche conosciuti come nutraceutici) e dispositivi medici. Il termine nutraceutico non ha valore legale ma viene molto utilizzato in campo pubblicistico, generando talvolta confusione perché suggerisce il collegamento tra nutrienti e farmaci.
La gestione razionale e consapevole dei prodotti commerciali della salute presenta diversi aspetti critici sui quali merita richiamare l’attenzione sia del personale medico che del consumatore.
Medicinali e medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP o OTC)
La Direttiva 2001/83/CE definisce medicinale qualsiasi sostanza, o combinazione di sostanze, che è destinata a essere utilizzata per la cura, la prevenzione o la diagnosi di malattie, oppure che è in grado di ripristinare, modificare o influenzare funzioni fisiologiche attraverso un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
Tutti i medicinali industriali disponibili in Italia devono ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dopo aver dimostrato un favorevole profilo beneficio-rischio mediante adeguate prove cliniche controllate. Fanno eccezione i medicinali di origine vegetale fitoterapici ed i fitoterapici tradizionali, autorizzati essenzialmente sulla base di un uso clinico consolidato.
I fitoterapici sono autorizzati dopo aver documentato un impiego clinico consolidato da almeno 10 anni nei Paesi della Comunità Europea con un’efficacia clinica riconosciuta e un livello di sicurezza accettabile. Alcuni esempi molto noti sono l’estratto di Silybum marianum, indicato come epatoprotettore, e l’estratto di Serenoa repens, utilizzato nell’iperplasia prostatica benigna.
I fitoterapici tradizionali non devono dimostrare di avere un livello di efficacia clinica provata, ma solo plausibile in base alla letteratura disponibile, e sono autorizzati se possono documentare di essere utilizzati da almeno 30 anni, di cui almeno 15 nella Comunità Europea. Questa classe di medicinali deve riportare in etichetta la dicitura Basato esclusivamente sull’uso tradizionale. Uno dei pochi esempi di fitoterapico tradizionale è l’estratto di Pelargonium sidoides, una varietà di geranio sudafricano indicato per i sintomi di raffreddore, tosse e mal di gola.
I medicinali ritenuti essenziali e con un rapporto costoefficacia accettabile sono rimborsati dal SSN (fascia A e H), tutti gli altri, compreso i fitoterapici ed i fitoterapici tradizionali, sono accessibili a pagamento (fascia C), alcuni con ed altri senza obbligo di ricetta medica (SOP).
I medicinali SOP, detti anche farmaci da banco, hanno caratteristiche che ne consentono l’uso in automedicazione: presentano indicazioni terapeutiche semplici e facilmente comprensibili, un profilo rischio-beneficio ben definito e favorevole per bassa probabilità di interazioni e di effetti collaterali.
Integratori alimentari: vitamine, Sali minerali, ecc
La Direttiva 2002/46/CE definisce gli integratori alimentari fonti concentrate di nutrienti (cioè minerali e vitamine) o di altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico, commercializzati sotto forma di "dose" (ad es. pillole, compresse, capsule, liquidi a dosi misurate). Negli integratori alimentari può essere contenuta un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti, tra cui, ma non solo, vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe.
Gli integratori alimentari sono prodotti formulati per integrare la dieta e correggere abitudini alimentari inadeguate in relazione a specifiche condizioni fisiologiche e/o patologiche, modificare funzioni fisiologiche alterate ed ottenere una migliore protezione della salute dei soggetti ed un buon livello di benessere; non devono essere usati in sostituzione di una dieta bilanciata.
Secondo la legislazione alimentare dell’UE, gli integratori alimentari non possono rivendicare le indicazioni di cura, prevenzione e diagnosi delle malattie, tipiche dei medicinali. A differenza dei medicinali, non necessitano di una dimostrazione di efficacia, mentre come prova di sicurezza è solo necessario dimostrare che le sostanze utilizzate hanno fatto registrare un consumo significativo in ambito UE prima del maggio 1997.
La Commissione europea ha disposto norme armonizzate per proteggere i consumatori da potenziali rischi per la salute e stabilisce un elenco, periodicamente aggiornato, di sostanze sottoposte a limitazioni d’uso, perché sospettate o note per avere effetti nocivi sulla salute. L’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), che ha sede a Parma, supporta le decisioni della Commissione Europea con pareri scientifici.
Una interpretazione estensiva della direttiva 2002/46/ CE ha permesso di includere legalmente tra gli integratori alimentari anche i probiotici ed i prebiotici, da soli o in associazioni con altre componenti nutrizionali, perché ritenuti fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico.
I probiotici sono concentrati di microrganismi vivi (batteri come i Lactobacillus ed i Bifidobacterium, o lieviti come Saccharomyces boulardii) che, assunti in quantità adeguate, possono apportare benefici alla salute dell’ospite, in particolare migliorando l’equilibrio della flora intestinale.
I prebiotici sono definiti costituenti non vitali degli alimenti che conferiscono un beneficio alla salute mediante una modulazione del microbiota (FAO 2007). Generalmente sono fibre alimentari e sostanze non digeribili, come l’inulina, i frutto-oligosaccaridi (FOS) e i galatto-oligosaccaridi (GOS), che stimolano selettivamente la crescita o l’attività di specifici batteri benefici nel tratto intestinale.
Le linee guida italiane riconoscono agli integratori alimentari composti da probiotici o prebiotici l’indicazione d’uso Favorisce l’equilibrio della flora intestinale.
Dispositivi medici: innovazione e ambiguità
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchiatura, programma software, materiale o altro articolo, che è destinato dal fabbricante a essere utilizzato per scopi medici, inclusa la prevenzione, la diagnosi, il monitoraggio, il trattamento o alleviamento di una malattia, o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico. I dispositivi medici non esercitano la loro azione principale attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Il campo dei dispositivi medici è molto ampio, ma qui ci soffermiamo su un settore particolare, quello dei prodotti progettati per trattare o prevenire specifiche condizioni mediche mediante l’uso di sostanze capaci di formare una barriera protettiva fisico o chimica; formulati e somministrati come se fossero farmaci o integratori alimentari, spesso sono erroneamente percepiti come tali.
Esempi di dispositivi medici usati per via orale sono: i gel di sucralfato, utilizzati nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali perché formano un film protettivo sulla mucosa gastrica o intestinale, proteggendo da acidi e irritanti; le polveri o compresse di alginati che creano una barriera fisica tra lo stomaco e l’esofago, riducendo il reflusso gastroesofageo; le sospensioni orali di diosmectite o polveri argillose che formano una barriera protettiva nell’intestino per ridurre l’infiammazione e adsorbire tossine.
Alcuni dispositivi sono usati per via inalatoria come gli spray a base di carragenina o altre sostanze mucoadesive che, formando un film protettivo sulle vie respiratorie, riducono l’esposizione agli allergeni o altri irritanti e sono utili nel trattamento della rinite allergica o dell’asma indotta da irritanti. Soluzioni saline ipertoniche di polisaccaridi o soluzioni di carragenina sono somministrate con nebulizzatori per proteggere la mucosa respiratoria e favorire la clearance mucociliare. Alcuni estratti vegetali di grindelia (Grindelia robusta), piantaggine (Plantago lanceolata) ed elicriso (Helichrysum italicum) sono presenti in dispositivi medici utilizzati per combattere la tosse.
Questi dispositivi devono ottenere il marchio CE e dimostrare di essere sicuri per poter essere commercializzati. La classificazione può essere complessa, poiché alcuni prodotti con effetti secondari farmacologici minori possono essere autorizzati come dispositivi medici purché l’effetto principale rimanga fisico. Tuttavia, in caso di dubbio, le Autorità regolatorie possono richiedere che il prodotto venga registrato come farmaco per garantire una valutazione più rigorosa. I dispositivi utilizzati per delivery di farmaci devono essere autorizzati anche come medicinali.
Anche per i dispositivi medici esiste un registro nazionale dei prodotti commercializzati.
Conclusione
È necessario che il consumatore conosca le differenze significative del rapporto beneficio-rischio tra un medicinale, un integratore o un dispositivo medico. Conoscere il valore terapeutico o preventivo di un medicinale è essenziale per ottenere un risultato ottimale, evitare o ridurre effetti tossici e risparmiare soldi. Consumare integratori alimentari quando si segue una dieta equilibrata, e non ci sono condizioni cliniche particolari che lo richiedano, è inutile e talvolta anche dannoso.
Ogni trattamento comporta rischi che dovrebbero essere conosciuti e possibilmente ridotti o evitati, soprattutto accettando le evidenze prodotte dalla ricerca scientifica.
Purtroppo, il sistema delle informazioni e della pubblicistica ha creato un livello crescente di disinformazione e talvolta mistificazione che condiziona il consumatore a scelte discutibili e talvolta francamente pericolose per la propria salute.
Un elemento significativo di questo fenomeno è il continuo espandersi del mercato di medicinali fitoterapici e/o di integratori a base di prodotti naturali, usati come rimedi anche per sintomi o malattie che potrebbero essere meglio curate con farmaci validati sul piano sperimentale. Il rifiuto dei farmaci sviluppati dalla ricerca scientifica è stato spesso trasformato in accettazione fideistica di medicine alternative e di prodotti privi di validità terapeutica.
Occorre quindi predisporre un sistema di informazione e formazione più corretto e migliorare i controlli sulla produzione, commercializzazione e pubblicità dei medicinali SOP e degli integratori.
