AIFA ha approvato la rimorsabilità dei farmaci per la profilassi pre-esposizione ad HIV-1 (PrEP), strategia altamente efficace nella prevenzione dell’infezione da HIV.
Gli studi randomizzati pubblicati hanno evidenziato una riduzione del rischio di acquisizione dell’infezione da HIV del 40-96% nelle diverse popolazioni a rischio: persone che utilizzano sostanze iniettive, persone con esposizione sessuale, in particolare uomini che fanno sesso con uomini.
L’ultimo aggiornamento (agosto 2022) delle linee guida CDC sull’utilizzo della PrEP evidenzia come l’efficacia nella riduzione del rischio di acquisizione dell’infezione da HIV sia del 99% se assunta in modo corretto; proprio per questo motivo va proposta come trattamento preventivo a tutte le persone sessualmente attive, indipendentemente dal genere e dall’orientamento sessuale.
Nel 2016 EMA ha esteso l’utilizzo del farmaco tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) da terapia a profilassi dell’infezione da HIV. Da allora è iniziato il processo di implementazione della PrEP, culminato con la decisione di AIFA del 26.04.2023 di rimborsare il farmaco.
In data 11.05.2023 AIFA ha deliberato la rimborsabilità della PrEP da parte del sistema sanitario nazionale e la distribuzione del farmaco dalle farmacie ospedaliere; questa modalità permetterà inizialmente di monitorare l’aderenza alla terapia preventiva e l’insorgenza di eventuali problemi medici.
Cosa significa implementare la PrEP?
L’accesso alla PrEP deve essere garantito a tutte le persone che la chiedono, in particolare a quelle con aumentato rischio di acquisizione dell’infezione da HIV. Per questo motivo l’offerta dovrebbe essere universale e non giudicante, soprattutto nei confronti dei comportamenti sessuali. La gratuità del farmaco permetterà l’accesso alla prevenzione alle persone impossibilitate ad accedervi per motivi economici.
Attualmente la difficoltà di accesso alla PrEP non è esclusivamente legata al costo del farmaco, ma anche ad alcuni altri fattori: la presenza nelle unità di malattie infettive di ambulatori ad accesso rapido alla prevenzione, di modo che gli utenti non debbano attendere giorni o settimane per iniziare il percorso (periodo durante il quale possono acquisire l’infezione da HIV); la possibilità di counseling specifici per problematiche legate alle dipendenze, in particolare abuso di CHEMS; l’offerta di prevenzione inclusiva dello screening delle infezioni sessualmente trasmissibili e dell’offerta vaccinale. Sarebbe quindi auspicabile lo stesso approccio e la stessa offerta di prevenzione in tutte le regioni italiane; uno degli ostacoli all’accesso potrebbe essere la non gratuità dello screening delle infezioni sessualmente trasmissibili.
Ci sono controindicazioni all’implementazione della PrEP?
Come già evidenziato, vista l’elevata efficacia non ci sono controindicazioni all’implementazione della profilassi. L’accessibilità al farmaco a un numero elevato di persone è stata descritta in due Paesi.
Un recente studio pubblicato in Francia ha sottolineato come l’efficacia della PrEP nella realtà clinica sia circa del 60%; gli autori sottolineano l’importanza dell’aderenza alla terapia per assicurarne l’efficacia.
Uno studio pubblicato dalla clinica Dean Street di Londra ha evidenziato come l’aumento dell’accessibilità alla PrEP sia associato a un aumento di casi di nuove infezioni da HIV diagnosticate in persone che stanno assumendo TDF/FTC; questo dato atteso si accompagna alla presenza di mutazioni del virus HIV acquisito che conferiscono resistenza a un farmaco antiretrovirale. La frequenza della mutazione osservata è nel 30% dei casi. Nonostante l’osservazione di questi casi, il beneficio dato dalla PrEP nella diminuzione consistente del rischio di acquisizione dell’infezione da HIV è ampiamente maggiore del rischio di resistenza virale.
Un altro punto nodale dell’implementazione della PrEP è il possibile aumento delle infezioni sessualmente trasmissibili. I dati dimostrano che nelle persone che assumono la PrEP c’è un incremento della frequenza delle principali infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide, gonorrea e chlamydia), correlato anche alla maggiore frequenza dei controlli clinici. In ogni caso, le IST sopracitate sono trattabili efficacemente con terapie antibiotiche.
La decisione di AIFA di rimborsabilità della PrEP con TDF/FTC apre nuovi scenari alla prevenzione dell’infezione da HIV. Non dimentichiamoci che questa importante arma di prevenzione deve essere inserita in un contesto più ampio, che comprende la diagnosi e il trattamento delle infezioni sessualmente trasmissibili e l’offerta pro attiva della profilassi primaria con le vaccinazioni.
