La personalizzazione del trattamento
anti HBV come modalità di risparmio |
A cura di:
Maurizia Rossana Brunetto, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Pisa
Sergio Iannazzo, SIHS Health Economics Consulting, Torino
Barbara Coco, Struttura Operativa Complessa di Epatologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Pisa
Ferruccio Bonino, Struttura Operativa Complessa di Medicina Generale 2, Epato-Digestiva, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP), Pisa |
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Le strategie terapeutiche al momento disponibili per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica B prevedono 2 possibili approcci: un trattamento della durata di 12 mesi con Peg-Interferone (Peg-IFN) finalizzato ad ottenere un controllo persistente dell'infezione (sieroconversione HBeAg/anti- HBe nel paziente HBeAg positivo, persistenza di livelli viremici < 2000 IU/ml nel paziente HBeAg negativo) [1];
la soppressione virologica prolungata (a tempo indeterminato) con analoghi nucleos(t)idici (NA) [1].
Il primo approccio risulta avere un esito favorevole (risposta sostenuta dal punto di vista virologico con eventuale perdita di HBsAg) in solo il 15-30% dei pazienti trattati, con i tassi di risposta più bassi nelle infezioni sostenute da genotipo D [1]. L’opzione terapeutica alternativa con inibitori diretti della polimerasi virale comporta l'assunzione continuativa dei farmaci, quantomeno sino alla sieroconversione HBeAg/anti-HBe nei pazienti HBeAg positivi o HBsAg/anti-HBs nei pazienti con epatite cronica B anti-HBe positiva. Con i NA di ultima generazione (Entecavir, ETV o Tenofovir, TDF) l'inibizione della replicazione virale si ottiene in oltre il 90% dei pazienti dopo 3 anni di terapia: la sinergia fra potenza antivirale ed elevata barriera genetica garantisce la persistenza nel tempo del controllo replicativo [1] e il 99% dei pazienti rimasti in trattamento con TDF per 7 anni presentano livelli di HBV-DNA < 400 cp/ml [2]. ► continua |
| Valutazione farmaco-economica di un approccio personalizzato al trattamento dell'epatite cronica B, HBeAg negativa/anti-HBe positiva |
Nello studio farmaco-economico è stata effettuata una simulazione modellistica per valutare la costo-efficacia di diversi approcci terapeutici per il paziente affetto da epatite cronica B, anti-HBe positiva. In particolare, sono state confrontate 3 diverse opzioni terapeutiche:
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nessun trattamento; |
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trattamento ab initio con NA di ultima generazione (ETV o TDF); |
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trattamento personalizzato iniziato con Peg-IFN, ma guidato dalla risposta virologica (valutata in base ai livelli di HBV-DNA e HBsAg) e con passaggio alla terapia con NA in caso di mancata risposta a 3 mesi o dopo 12 mesi in coloro che non avessero risposto (non responders) o presentato una recidiva alla sospensione del trattamento nonostante la riduzione dei livelli di HBV-DNA e HBsAg (relapsers) [9]. ► continua |
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| Valutazione dell'impatto della terapia personalizzata sul budget del Servizio Sanitario Nazionale |
| I risultati ottenuti hanno dimostrato come un approccio terapeutico con elevato razionale clinico, perché in grado di garantire a tutti i pazienti con indicazione al trattamento antivirale il raggiungimento di un efficace controllo della replicazione virale grazie all'utilizzo modulare dei farmaci disponibili, ha anche un riscontro di validità dal punto di vista farmaco-economico. Per tale ragione abbiamo voluto verificare l’impatto che la sua applicazione potrebbe avere sul budget del Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Anche in questo caso la simulazione farmaco-economica è stata eseguita applicando il modello di Markov di costoefficacia, precedentemente descritto [9], mentre l’analisi è stata condotta utilizzando regole e prospettive di trattamento del SSN in un orizzonte temporale di 5 anni. ► continua |
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| Conclusioni |
| Le analisi farmaco-economiche descritte dimostrano come nel trattamento dell'epatite cronica B, HBeAg negativa, anti-HBe positiva si possa ottenere un considerevole risparmio per il SSN italiano utilizzando un approccio terapeutico personalizzato con sospensione del Peg-IFN alla 12a settimana in caso di non risposta ed immediato inizio del TDF o utilizzo del TDF per prevenire o gestire tempestivamente la recidiva alla sospensione del Peg-IFN. Il trattamento personalizzato rispetto alle terapie standard può portare ad un consistente risparmio annuo, che si ottiene, una volta applicata la nuova strategia, a partire dal secondo anno. Inoltre, l'analisi finalizzata a stimare l'impatto della graduale introduzione del nuovo approccio nel panorama terapeutico attuale dimostra come il risparmio presenti un andamento proporzionale al tasso di applicazione della nuova strategia. In particolare, l’impatto sul budget del SSN a 5 anni risulta in un risparmio considerevole anche per percentuali di adozione basse. |
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