I risultati di uno studio di switch in pazienti con carica virale soppressa  
  L’ottenimento della soppressione della viremia a valori non rilevabili (undetectable) è ormai possibile con l’HAART. Tuttavia il mantenimento della completa soppressione virale sottende alti livelli di compliance da parte del paziente, e se questa manca è necessario trovare regimi terapeutici semplificati. I risultati dello studio pubblicato su HIV Clinical Trials (Vol.9 Numero 2 : 103-114) indicano che pazienti in completa soppressione virologica con un regime BID di zidovudina/lamividina (ATZ/3TC) possono essere posti in regimi di emtricitabina (TDF/FTC) QD, mantenendo la completa soppressione della replicazione virale e con minor effetti collaterali.  
     
  Disegno dello studio  
  Lo studio prospettico, multicentrico a singolo braccio della durata di 24 settimane, ha arruolato 411 soggetti in trattamento con ATZ/3TC (+ efavirenz) BID da almeno 8 settimane, con carica virale < 400 copie/mL e problemi di tollerabilità o che potessero comunque beneficiare di un regime semplificato anche senza problemi di tollerabilità.  
  Risultati
• Efficacia
  A 24 settimane, l'87% dei pazienti ha mantenuto la viremia sotto le 400 copie/mL nella popolazione ITT, M=F, e il 95% nella popolazione ITT, M=E.
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• Sicurezza e tollerabilità
  Eventi avversi riportati con maggiore frequenza sono stati: prevalentemente, di tipo gastrointestinale, quali nausea e diarrea; infezioni delle vie respiratorie; cefalea e insonnia. Il 4% dei soggetti ha avuto un evento avverso grave.
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• Compliance e Qualità di Vita
  L’86% dei soggetti ha riportato una compliance del 100% alla 24esima settimana vs il 77% del basale (p<0.02) a una settimana di richiamo. Risultati analoghi sono stati riportati anche a un mese di richiamo.
  > continua
 
 
 
Nella discussione, gli autori sostengono che...
 
 
  È stato raggiunto l’endpoint primario dello studio: determinare se pazienti pretrattati e controllati potessero essere posti in un regime di TDF/FTC + EFV conservando il controllo della risposta virologica o immunologica precedente. Inoltre è stato dimostrato che il TDF/FTC + EFV QD è ben tollerato, con un aumento della compliance a settimana 24 rispetto al basale, e un miglioramento della qualità di vita.  
 

Lo studio presenta alcune limitazioni legate principalmente al disegno dello studio - mancanza di un braccio controllo - e il coinvolgimento di soggetti motivati a effettuare uno “switch”. Inoltre, sono stati inclusi solo soggetti in trattamento stabile con AZT/3TC e in soppressione virale. Tuttavia, il presente trial rappresenta il primo grande studio prospettico ad aver valutato l’impatto di una strategia di switch in pazienti con replicazione virale soppressa.

  
 
     
   
 
 
Con il contributo educazionale unrestricted di Gilead
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