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Fortunatamente l'interesse per gli studi su soggetti HIV positivi naïve con schemi di terapia finalizzati al miglioramento delle già notevoli percentuali di successo virologico ed immunologico, che si ottegono con gli attuali trattamenti standard, in questi ultimi anni si è rivitalizzato. |
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| Le possibilità di miglioramento delle performances in termini di efficacia virologica e di capacità di ripristinare la risposta T-helper non sono elevatissime, se si considera che nei pazienti "on treatment" si osservano percentuali di viremie < 50 copie/mL superiori al 90%, mentre può essere indubbiamente ridotta la percentuale di quei pazienti che vanno incontro al fallimento a causa degli effetti indesiderati dei farmaci o per la scarsa aderenza alla terapia. |
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| Lo studio M05 – 730 di Abbott, primo trial condotto interamente con la nuova formulazione di Kaletra compresse, disegnato su pazienti naïve, ha l’obiettivo di verificare se la nuova formulazione di lopinavir/ritonavir compresse, somministrata in combinazione con Truvada, in regime QD, garantisca gli stessi livelli di efficacia viro-immunologica rispetto alla più usuale modalità BID. |
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| I risultati di efficacia viro-immunologica riconfermano quelli dello “storico” studio 720, che a distanza di più di sette anni vanta ancora il 95% (OT analysis) dei pazienti con viremia < 50 copie/ml in trattamento con lopinavir/ritonavir + 2 NRTI. |
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Le principali conclusioni dello studio
M05-730, a 48 settimane sono: |
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l’efficacia virologica ed immunologica è uguale ed è indipendente dall’entità della carica virale e del numero dei linfociti CD4 basali; |
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nei casi di fallimento virologico non sono emerse resistenze a PIs o a tenofovir; |
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la tollerabilità e "safety" del trattamento con Kaletra compresse BID e QD è sovrapponibile. |
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| Alla luce di quanto emerso, quindi, l’opzione di un trattamento con lopinavir/ritonavir associato a Truvada in regime QD nei pazienti naïve, indipendentemente dai valori di viremia e CD4 al basale, risulta sovrapponibile al regime BID attualmente approvato in EU. |
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Questo studio, come i risultati recentemente pubblicati da Arribas sulla efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir, come regime di mantenimento nei pazienti con viremia soppressa, sottolinea la “flessibilità d’uso” di Kaletra, fondamentale caratteristica per lo sviluppo di approcci terapeutici “people tailored”. |
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Adriano Lazzarin
Divisione di Malattie Infettive
IRCCS – Centro S. Raffaele del Monte Tabor
Università Vita-Salute - Milano |
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