|
| |
| Le evidenze di sicurezza nei pazienti naive |
|
|
| |
Ciò nonostante sopravvivono timori che il suo impiego possa causare riduzione della filtrazione glomerulare renale o tubulopatia. Il contesto di trattamento dei pazienti con epatite cronica B è totalmente diverso da quello dei pazienti con infezione da HIV, nei quali il rischio nefrotossico è spiegato dall’impiego di combinazioni di più farmaci antivirali e dal fatto che il virus stesso può avere un ruolo diretto nell’indurre un danno renale (14).
Nei pazienti monoinfetti con epatopatia da virus B, i dati degli studi registrativi con 7 anni di follow-up dimostrano che meno del 2,5% dei pazienti ha dovuto interrompere tenofovir a causa di un evento avverso e meno dell’1,7% ha evidenziato un danno renale, inteso come aumento della creatinina (≥0,5 mg/dL rispetto al basale), livelli sierici di fosforo <2 mg/dL, o riduzione della clearance della creatinina al di sotto di 50 mL/min. Nello stesso studio è stato valutato il possibile rischio di danno osseo effettuando annualmente, a partire dal quarto anno di trattamento, la MOC lombare e femorale. I valori del T score sono rimasti stabili in tutti i pazienti senza riduzione della densità minerale ossea (2).
Il profilo di sicurezza renale di tenofovir si è dimostrato ottimale anche in pazienti con malattia epatica scompensata trattati per un anno con tenofovir in monoterapia, in combinazione con emtricitabina o con entecavir: la percentuale di soggetti con un aumento della creatinina sierica >0,5 mg/dL rispetto al basale o con una riduzione dei fosfati al di sotto di 2,0 mg/dL è stata simile nei tre bracci di trattamento: 9%, 7% e 5%, rispettivamente (5). I dati real life della coorte europea evidenziano che dopo 4 anni di trattamento con tenofovir i livelli di creatinina e dei fosfati sierici sono rimasti invariati (0,9 mg/dL; 3,3 mg/dL).
Nei pazienti con riduzione del filtrato glomerulare la dose di tenofovir è stata ridotta a giorni alterni e solo 6 pazienti (2%) hanno interrotto il trattamento (6).
Complessivamente, i risultati degli studi registrativi e degli studi real life dimostrano che il trattamento con tenofovir nei pazienti naive è sicuro e ben tollerato, equiparabile al profilo di sicurezza degli altri NUC di ultima generazione. |
