Oltre ai due endpoint primari lo studio aveva anche un pre­specificato endpoint composito, rappresentato dal tempo all’insorgenza di uno tra VF e TF. Per l’assunzione di equivalenza era necessario che le differenze di incidenza cumulativa di eventi definenti gli endpoint tra i tre bracci di randomizzazione cadessero tra il +10% e il ­10% (regione di equivalenza) secondo limiti di confidenza del 97.5%.

Risultati non rientranti in tale regione definivano la superiorità tra un regime e l’altro. Assumendo un power del 90% nel dimostrare l’equivalenza tra ciascuna delle comparazioni possibili tra i tre regimi in studio, il calcolo del campione aveva definito un minimo di almeno 600 pazienti randomizzati per braccio. In tal senso, sono stati alla fine randomizzati, in una proporzione 1:1:1, un totale di 1.809 soggetti naive per ART, rispettivamente 603 nel braccio RAL + TDF/FTC, 605 nel braccio ATV/r + TDF/FTC e 601 nel braccio DRV/r + TDF/FTC. I criteri di inclusione prevedevano l’assenza di mutazioni conferenti resistenza a PI e NRTI e una stima del filtrato glomerulare renale > 50 mL/min.

Le caratteristiche al baseline, ben bilanciate tra i tre bracci di studio, indicano una popolazione rappresentata dal 76% di soggetti di sesso maschile, dell’età media di 37 anni, di etnia nel 34% bianca, nel 42% afroamericana e nel 22% ispanica. Nel 30% dei soggetti, HIV RNA e CD4 avevano valori rispettivamente superiori alle 100.000 copie/mL e inferiori alle 200 cellule/mmc.