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| SPIRIT: switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir DF Single-Tablet Regimen from boosted protease inhibitor maintains HIV suppression at week 48 |
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Lo studio SPIRIT è il primo a valutare sicurezza ed efficacia a 48 settimane dello switch dalla HAART basata sui PI/r al regime ottimizzato STR RPV/FTC/TDF in pazienti virosoppressi.
Nello SPIRIT i partecipanti sono stati randomizzati 2:1 allo switch a RPV/FTC/TDF al basale o a mantenere il loro regime basato sui PI/r e ad eseguire uno switch ritardato (settimana 24) a RPV/FTC/TDF. L’end point primario era la non-inferiorità (con un margine del 12%) di RPV/FTC/TDF relativamente ai regimi PI/r nel mantenere la carica virale <50 copie/ml alla settimana 24 secondo l’analisi FDA snapshot. |
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| La valutazione dei livelli basali di HIV-RNA è stata eseguita allo screening, al basale, e alle settimane 4,8, 24, 36, 48 settimane e al termine (a 28 e 32 settimane per i partecipanti che switchano). |
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| Risultati |
Un totale di 476 partecipanti è stato randomizzato e ha ricevuto almeno una dose di farmaco (317 RPV/FTC/TDF; 159 PI/r + 2NRTI). L’end point primario di non-inferiorità a 24 settimane è stato raggiunto (HIV-1 RNA <50 copie/ml secondo l’analisi FDA snapshot: 93.7% per RPV/FTC/TDF vs. 89.9% per PI/r +2NRTI; differenza 3.8%, 95% CI: -1.6- 9.1]).
Alla settimana 48, l'88,3% dei pazienti che aveva cambiato terapia al basale, passando a RPV/FTC/TDF, ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml secondo analisi FDA snapshot).
Il tasso di soppressione virologica alla settimana 48 nei pazienti passati a RPV/FTC/TDF alla settimana 24 era confrontabile con il tasso di soppressione virologica alla settimana 24 per i pazienti che avevano cambiato terapia al basale (switch ritardato 92.1%; switch al basale 93.7%). |
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Lo sviluppo di resistenze è risultato raro (<1%) nei pazienti trattati con RPV/FTC/TDF in confronto ai pazienti rimasti in terapia con PI/r + 2 NRTI (5.0%) alla settimana 24. Anche nel gruppo che ha eseguito lo switch ritardato è stato osservato un basso tasso di fallimento virologico (1.3%). A 48 settimane, RPV/FTC/TDF ha mantenuto un basso tasso di fallimento virologico (2.5%).
Lo switch a RPV/FTC/TDF ha ottenuto il miglioramento dei lipidi a digiuno (colesterolo totale, LDL, trigliceridi e rapporto colesterolo totale/HDL) a 24 settimane, mantenendolo a 48. |
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| Conclusioni |
| La soppressione virologica è mantenuta indipendentemente che lo switch da PI a FTC/RP/TDF in STR sia eseguito al basale o alla settimana 24. |
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| Fisher M, F Palella F, Tebas P, Gazzard B, Ruane P , van Lunzen J, Shamblaw D, Flamm J, Ebrahimi R, White K, Guyer B, Porter D, Fralich T et al. SPIRIT: Switching to Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir DF Single-Tablet Regimen from Boosted Protease Inhibitor Maintains HIV Suppression at Week 48. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, 2012, abstract P285. Presentazione disponibile su www.viraled.com. Ultimo accesso in data 28 novembre 2012. |
