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| STaR study: single tablet regimen rilpivirine/emtricitabine/tenofovir DF is non-inferior to efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF in ART-naïve patients |
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Lo studio STaR è il primo studio a confrontare direttamente la sicurezza e l’efficacia dei due STR RPV/FTC/TDF e EFV/FTC/TDF in pazienti adulti naive.
Nello STaR, trial randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale, di 96 settimane, l’end point primario era rappresentato dalla percentuale di soggetti con HIV-RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 secondo quanto determinato dall’algoritmo snapshot FDA (margine di non inferiorità prespecificata del 12%). |
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| Risultati |
| Un totale di 786 soggetti sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco (392 RPV/FTC/TDF; 394 EFV/FTC/TDF). Le caratteristiche basali dei pazienti erano simili in entrambi i bracci di trattamento, con una conta basale di CD4 di 390 cellule/mmc e un HIV-1 RNA di 4.8 log10 c/mL. RPV/FTC/TDF è risultato non inferiore a EFV/FTC/TDF (86% vs. 82%) alla settimana 48 per quanto riguarda l’ HIV RNA <50 copie/ml (differenza 4.0%, 95% CI [-1.2%, 9.2%]) per l’analisi FDA snapshot. |
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| Una superiorità di efficacia è stata dimostrata per valori basali di HIV-RNA ≤100,000 copie/ml (n=508), 89% RPV/FTC/TDF vs. 82 % EFV/FTC/TDF (differenza 7.2%, 95% CI [0.9%, 13.4%]), e una non inferiorità per quanto riguarda invece i valori di viremia >100,000 copie/ml (n=276), 80% RPV/FTC/TDF vs. 82% EFV/FTC/TDF (differenza -1.8%, 95% CI [-11.2%, 7.5%]). |
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| Globalmente, il fallimento virologico, definito come HIV RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48, interruzione per mancanza di efficacia secondo i ricercatori o interruzione dello studio per ragioni diverse da eventi avversi (AE) in presenza di un HIV-RNA ≥50 copie/ml era pari al 8% per RPV/FTC/TDF vs. 6% per EFV/FTC/TDF (differenza 2.7%, 95% CI [-0.9%, 6.3%]). |
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| Ci sono state meno interruzioni del farmaco dovute ad eventi avversi secondo l’analisi snaphot nel gruppo RPV/FTC/TDF (2.5%) in confronto a EFV/FTC/TDF (8.7%). |
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| Conclusioni |
| RPV/FTC/TDF ha dimostrato una efficacia non inferiore e una migliorata tollerabiltà rispetto a EFV/FTC/TDF in STR nella popolazione generale, così come un efficacia superiore per i pazienti naive che avevano al basale HIV-RNA ≤ 100.000 copie/ml. |
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| Cohen C, Wohl D, Arribas J, Henry K, van Lunzen J, Bloch M, Towner W, Wilkins E, Wang H, White K, Porter D, Guyer B, Fralich T. STaR study: single tablet regimen rilpivirine/emtricitabine/tenofovir DF is non-inferior to efavirenz/emtricitabine/tenofovir DF in ART-naïve patients. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, 2012, abstract O425. |
