Risultati Figura 1. Risposta virologica alla settimana 48   La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta virologica alla settimana 48 (HBV-DNA <69 UI/ml) non è significativamente diversa nei pazienti HBeAg ed anti-HBe positivi (Figura 2).   Figura 2. Risposta virologica (HBV-DNA <69 UI/ml) alla settimana 48 in relazione al sistema HBeAg/anti-HBe   La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta virologica alla settimana 48 (HBV-DNA <69 UI/ml) non è influenzata dalla presenza di mutazioni associate a LAM, mentre la probabilità di raggiungere una risposta virologica era ridotta ma non significativamente diversa nei pazienti con o senza mutazioni associate ad ADV (ADV-R vs SOR= pazienti con risposta sub-ottimale o sub-optimal responder, definizione che include pazienti con HBV wild type, con mutazioni di resistenza a LAM e pazienti con mutazioni di resistenza ad ETV ma non pazienti con mutazioni di resistenza ad ADV (Figura 3).   Figure 3. Risposta virologica (HBV-DNA <69 UI/ml) alla settimana 48 in relazione all'analisi genotipica pre-trattamento   Il trattamento ha mostrato una buona tollerabilità, anche tenendo conto delle caratteristiche della popolazione di pazienti inclusi nello studio (età, prevalenza di cirrosi e di comorbidità metaboliche e circolatorie). Il monitoraggio della funzione renale non ha evidenziato elevazioni della creatinina a livelli > di 1.5 mg/dl o elevazioni > 0.5 mg/dl, con l’eccezione di un caso in cui l’aumento cospicuo della creatinina e l’insorgere di una insufficienza renale acuta in concomitanza con l’assunzione di FANS alla 24 settimana di terapia ha portato alla sospensione del trattamento con TDF e all’uscita del paziente dallo studio. Nel complesso i livelli medi di creatinina osservati erano 0.89+0.23 mg/dl all’inizio della terapia, 0.94+0.22 a 24 settimane e 1.04+0.74 a 48 settimane. I dati di OptiB, in linea con i risultati dello studio GS-106 (10) e della coorte di van Bommel (9) confermano quindi il buon profilo di safety di TDF già evidenziato dagli studi registrativi GS-102/GS-103 (3). Non essendo ancora disponibili dati a più lungo termine è comunque raccomandabile, per ridurre la possibilità di eventuali nefrotossicità significative, che i pazienti vengano monitorati almeno ogni tre mesi per la funzione renale aggiustando la dose di TDF se la clearance della creatinina è <50 ml/min. In particolare si raccomanda un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio in pazienti in terapia cronica con farmaci nefrotossici.