L’identikit dello studio |
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Lo studio a 96 settimane ha coinvolto un ampio numero (1857) di pazienti naive, randomizzati a iniziare 4 differenti combinazioni antiretrovirali: ABC/3TC o TDF/FTC, combinati o con efavirenz (EFV) o con atazanavir/ritonavir (ATV/r). |
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Lo studio valutava due ipotesi: che il backbone ABC/3TC sia equivalente a TDF/FTC quando combinato con EFV o ATV/r e che EFV sia equivalente a ATV/r quando combinato con ABC/3TC o TDF/FTC. Lo studio ha previsto stratificazioni per carica virale al basale > o < di 100.000 copie/ml. |
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Gli end point dello studio erano i seguenti: |
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l’efficacia veniva valutata come tempo al fallimento virologico- carica virale >= 1000 copie/ml tra le 16 e le 24 settimane o >= 200 copie dopo le 24 settimane di trattamento; |
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la safety era definita come il tempo alla manifestazione di sintomi di grado 3-4 o di tossicità di laboratorio, |
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la tolerability era definita come il tempo alla modifica della terapia per qualsiasi motivo. |
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I risultati interinali dello studio (Sax PE et al, N Engl J Med. 2009;361:2230-2240)
avevano riportato una maggior frequenza di fallimento virologico nei pazienti con carica virale al basale > 100.000 copie/ml randomizzati a ABC/3TC rispetto a TDF/FTC, e un tempo di insorgenza del primo effetto collaterale più breve nei randomizzati ad ABC/3TC. |